Research proposal

Februar 2022, Version 1.1

Zusammenfassung

Hidradenitis suppurativa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch das Wiederauftreten von entzündlichen Läsionen in Form von Abszessen, Entzündungsknoten oder Fistelgängen zu einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Neben der Erstzulassung des ersten Biologikums zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der HS werden derzeit zahlreiche weitere Substanzen in klinischen Studien getestet. Der vorliegende Vorschlag fasst das Konzept zur Implementierung eines online-basierten deutschen Registers für HS zusammen. Die Angleichung der Variablen an das europäische Registerprojekt ermöglicht eine künftige Erweiterung und eine mögliche wechselseitige Integration von Datensätzen zwischen den beiden Projekten. 
 
Ziel des Registers ist es, den klinischen Verlauf, die klinischen Formen, die Krankheitslast und die Bedürfnisse der Patienten in der realen Versorgung von HS zu bewerten und zu analysieren sowie die aktuellen Behandlungsstandards und -ergebnisse zu untersuchen. Darüber hinaus kann die Wirksamkeit und Sicherheit aktueller und künftiger Arzneimittel für HS untersucht werden. Eine Ausweitung zu einem Pharmakovigilanz-Register ist möglich.

Mission 

Ziel des aktuellen Programms ist es, Erkenntnisse über klinische Formen und die reale Versorgung von HS zu gewinnen sowie ein einheitliches Langzeit-Krankheitsregister in Deutschland aufzubauen. Weltweit besteht ein hoher Bedarf an Daten aus der Praxis für Fachkräfte des Gesundheitswesens, Entscheidungsträger in der Politik, Kostenträger, die Patienten und die Öffentlichkeit. Die Verwendung von Registerdaten wird das Wissen und die Geschwindigkeit der Analysen von realen Daten zu HS erweitern, um die Auswirkungen und die Belastung der Krankheit zu verdeutlichen. Allerdings werden Routinedaten derzeit nur selten auf systematische und logische Weise für umfassende Analysen genutzt. Daher wird die Integration von Daten aus verschiedenen Zentren, die auf die dermatologische Versorgung von HS spezialisiert sind, einen hohen Mehrwert bieten. Hierfür ist eine fortschrittliche Technologie zur Datengenerierung und -integration sowie zur Analyse von Daten aus mehreren Quellen erforderlich. Darüber hinaus soll eine Verwaltungs- und Governance-Struktur aufgebaut und eine elektronische Datenbank eingerichtet werden, was das Ziel dieser ersten Projektreihe ist.

Ziele

1. Anpassung, Installation und Validierung einer webbasierten elektronischen Lösung für ein Krankheitsregister auf HS 
2. Einrichtung eines Verwaltungsorgans und Schaffung einer Leitungsstruktur für das Projekt
3. Festlegung von Standards für Datenfelder, Dokumentation und Ergebnismessung
4. Betrieb einer einheitlichen Datenbank, die Routine- und/oder Forschungsregisterdaten integriert

Datensatz

Klinische Daten, Anamnese und von den Patienten angegebene Ergebnisse werden bei regelmäßigen Besuchen während der Routinebehandlung der Patienten erhoben.
Die Datensätze werden regelmäßig für deskriptive und bestätigende Analysen gemäß dem Studienprotokoll verwendet.

Beobachtungszeitraum

Jeder eingeschlossene Patient wird unabhängig von der angewandten Therapie 2 Jahre lang im Rahmen der Routinebehandlung beobachtet. Die Messzeitpunkte sind 0-3-6-12-24 Monate.

Veröffentlichungen
 

Es wird eine Reihe von Peer-Review-Veröffentlichungen vorbereitet. Außerdem werden regelmäßig Beiträge zu Kongressen eingereicht.

Zeitliche Planung

Das Gesamtprojekt kann zu einem beliebigen Zeitpunkt im Jahr 2022 beginnen. Der Betrieb des Registers ist für sechs Jahre geplant, wobei jeder Patient mindestens zwei Jahre lang beobachtet werden soll. Die darauf folgenden Phasen werden nach Bedarf gestartet. 

Patienten

Es werden voraussichtlich insgesamt n=3000 Patienten innerhalb von 3 Jahren rekrutiert und jeder Patient wird 2 Jahre lang beobachtet (Verlängerung auf 5 Jahre möglich). Es gibt keine Beschränkung für die Aufnahme von Patienten, aber es werden nur Patienten mit gesicherten Diagnosen akzeptiert. 
Die Patientenbasis umfasst die HS-Patienten, die in den einzelnen Zentren routinemäßig dokumentiert werden, nachdem eine informierte Zustimmung eingeholt wurde. Alle Daten aus diesen Zentren werden vollständig aufgearbeitet und für die Analyse verwendet.